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  • 在制藥、醫(yī)療器械、生物制品等行業(yè)的質(zhì)量控制領(lǐng)域,細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測方法憑借高靈敏度與特異性,精準(zhǔn)探測并量化產(chǎn)品中微量細(xì)菌內(nèi)毒素,守護(hù)產(chǎn)品安全性,防止因內(nèi)毒素超標(biāo)引發(fā)人體不良反應(yīng)。其中,經(jīng)典的鱟試劑凝膠法是常用手段之一。它依據(jù)鱟血細(xì)胞凍干粉遇...

  • 在醫(yī)藥、生物制品及眾多相關(guān)領(lǐng)域,細(xì)菌內(nèi)毒素的定量檢測至關(guān)重要,而其背后所依據(jù)的原理更是融合了多種學(xué)科知識,展現(xiàn)出科學(xué)魅力。細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測主要基于鱟試驗(yàn)原理。鱟,這種古老的海洋生物,其體內(nèi)含有一種特殊的變形細(xì)胞裂解物,當(dāng)遇到細(xì)菌內(nèi)毒素時(shí),...

  • 在光度法鱟試劑(LAL)檢測系統(tǒng)中,各類儀器配備的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)運(yùn)算功能表面趨同,但算法差異可能導(dǎo)致結(jié)論偏差,因此,使用者必須深入理解鱟試劑檢測軟件中統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的計(jì)算方式,避免因算法差異導(dǎo)致結(jié)果誤判。一、相關(guān)系數(shù):衡量線性關(guān)系的關(guān)鍵指標(biāo)相關(guān)...

  • 在生物醫(yī)學(xué)和制藥領(lǐng)域,準(zhǔn)確檢測血液樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量對于疾病診斷、藥物安全性評估等工作是非常重要的。然而,在利用鱟試劑(LAL)對血液樣本,包括全血、血清、血漿及其成分進(jìn)行檢測分析時(shí),往往面臨諸多挑戰(zhàn),堪稱最難處理的樣本類型之一。一、血...

  • 生物指示劑(BIs)作為評估滅菌效果的關(guān)鍵工具,其最短培養(yǎng)時(shí)間(MIT)的測定長期面臨缺乏國-際-公-認(rèn)方法的困境。1986年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)雖試圖在設(shè)備和放射健康中心(CDRH)通過發(fā)布《生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間驗(yàn)證指南》提出...

  • 在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域,美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)中的細(xì)菌內(nèi)毒素測試章節(jié),均對檢測流程制定了嚴(yán)格的控制方法,這對用于光度測試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時(shí),美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于鱟試劑(LAL)檢測的...

  • 多年來,ATCC(美國典型培養(yǎng)物保藏中心)提供的微生物標(biāo)準(zhǔn)品已被CLSI(美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)研究所)和USP(美國藥典)等國際權(quán)-威標(biāo)準(zhǔn)廣泛納入制藥及醫(yī)療質(zhì)量控制體系,廣泛應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)控、對照實(shí)驗(yàn)及菌種鑒定。然而,盡管使用規(guī)范已高度成熟,...

  • 無熱原與無菌是兩個不同的概念。無熱原是指不含會引起人體或動物體發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì),比如某些細(xì)菌內(nèi)毒素等。而無菌則是指沒有活的微生物,包括細(xì)菌、真菌、病毒等。無熱原槍頭重點(diǎn)在于去除或避免熱原物質(zhì),但這并不意味著它必然是無菌的。從生產(chǎn)工藝角度看,生...

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