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無(wú)熱原與無(wú)菌是兩個(gè)不同的概念。無(wú)熱原是指不含會(huì)引起人體或動(dòng)物體發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)，比如某些細(xì)菌內(nèi)毒素等。而無(wú)菌則是指沒(méi)有活的微生物，包括細(xì)菌、真菌、病毒等。無(wú)熱原槍頭重點(diǎn)在于去除或避免熱原物質(zhì)，但這并不意味著它必然是無(wú)菌的。從生產(chǎn)工藝角度看，生...

隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關(guān)注日益增強(qiáng)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET）領(lǐng)域正經(jīng)歷一場(chǎng)由技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR），憑借其突破性的技...

近年來(lái)，隨著生物制劑復(fù)雜性的增加，內(nèi)毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現(xiàn)象對(duì)藥品安全檢測(cè)體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強(qiáng)制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請(qǐng)（BLA）時(shí)，必須提供研究數(shù)據(jù)證明鱟試劑法（USP）在特...

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評(píng)價(jià)滅菌過(guò)程有效性的核心工具，其生產(chǎn)與性能驗(yàn)證需嚴(yán)格遵循ISO11138標(biāo)準(zhǔn)，是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關(guān)鍵。本文延續(xù)上期對(duì)術(shù)語(yǔ)和定義的探討，完整闡述從菌懸液...

在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過(guò)程中，無(wú)菌檢驗(yàn)是不可少的。對(duì)于腸外藥品來(lái)說(shuō)，避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關(guān)重要。這些致熱物質(zhì)（內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素）在標(biāo)準(zhǔn)滅菌過(guò)程中無(wú)法消除，一旦進(jìn)入血液就會(huì)產(chǎn)生生物活性，對(duì)人體健康造成危害，輕則引起輕微反應(yīng)（如發(fā)燒），重則導(dǎo)致膿毒性...

鱟試劑測(cè)定法，作為藥典如USP章所規(guī)定的關(guān)鍵方法，廣泛應(yīng)用于細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測(cè)。盡管其重要性不言而喻，但該方法的測(cè)量結(jié)果易受多種分析條件變化的影響，導(dǎo)致LAL（鱟試劑）測(cè)定的結(jié)果具有較高的可變性。這種可變性主要源自試劑質(zhì)量、待測(cè)產(chǎn)品特性以及檢...

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)領(lǐng)域，準(zhǔn)確性和可靠性是至關(guān)重要的考量因素。重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）作為兩種新型的檢測(cè)試劑，都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研究和評(píng)估來(lái)確定其適用性。▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑適合性/一致性研究為...

ISO11138標(biāo)準(zhǔn)是一套規(guī)定生物指示劑（包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液等組成部分）在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法及性能方面通用要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑，為滅菌周期的確認(rèn)和監(jiān)測(cè)提供了關(guān)鍵依據(jù)。一、標(biāo)準(zhǔn)...